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XXXXXXXXXXXXXXXX                         Vincennes le 2 février 2018

32, bvd de la Libération

94300 Vincennes

01 43 28 44 77

XXXXXXXXXXX

Madame Caroline Semaille

Direction Produit INFHEP

Madame Nathalie Morgenztejn

Chef de pôle MALINF

ANSM – Site de Saint Denis

143/147, blvd Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Mesdames,

Simple particulier, je vous envoie cette lettre en vous priant d’avoir l’amabilité de bien vouloir la diffuser auprès des membres du CSST Phagothérapie.

J’ai en effet été catastrophé lorsque j’ai appris les premières décisions du CSST qui reviennent à n’accepter de traiter que les patients qu’en extrême urgence, sans autre option thérapeutique et uniquement avec des phages produits par Pherecydes, donc avec un éventail limité.

Il me semble que cette décision prudente est en fait une erreur manifeste sans rapport avec la réalité du terrain et qui risque d’avoir pour moi des résultats graves.

Que personne ne prenne ce courrier comme une attaque personnelle ou collective bien que je lui donne volontairement un ton marqué en espérant changer les perspectives.

Je développerai maintenant cette lettre en partant de ma situation personnelle de patient ayant été acheter des phages en Russie, et en tentant de repositionner l’enjeu et les risques dans une perspective équilibrée, tels qu’ils se posent vus du patient et de la société.

1 MON HISTOIRE

Je suis paraplégique de niveau D4 depuis 1986 suite à un accident. J’ai d’abord vidé ma vessie par auto sondage mais devant la répétition de fortes fièvres dues à des

infections urinaires, j’ai finalement abandonné les sondages pour passer au régime des percussions + pénilex, ce que validaient les examens urodynamiques.

Cela n’a pas empêché des infections urinaires mais beaucoup moins fréquentes et moins graves.

1.1 DES INFECTIONS URINAIRES A GERME DE PLUS EN PLUS RESISTANTS

Alors que je m’étais établi au Etats-Unis, j’y ai découvert l’Hiprex, médicament couramment prescrit là-bas et qui a fait quasiment disparaître les infections. Malheureusement après 5 ou 6 ans les germes sont devenus résistants à l’Hiprex.

Revenu en France, mon médecin m’a prescrit de la Bactrim à faible dose mais les germes sont aussi devenus résistants au bout d’un an.

En buvant beaucoup et en essayant de prendre peu d’antibiotiques, j’ai réussi à limiter le nombre d’infections urinaires mais j’ai vu les germes devenir de plus en plus résistants. Depuis plus de deux ans je traîne ainsi un Pseudomonas et un Enterococcus qui ont traversé plusieurs traitements à la Cipro, notamment cet été où l’on m’avait prescrit de la Cipro d’abord avant une cystomanométrie et une cystoscopie, puis avant le retrait d’un polype.

Cette colonisation est plutôt asymptomatique si je bois énormément (4 à 6 litres de diurèse) mais je la trouve inquiétante. Ma vessie me brûle presque chaque jour. Si je ne bois pas assez j’ai des frissons puis du sang dans les urines, puis de la fièvre (dès que j’ai les frissons je me remets à boire et en général j’arrive à faire passer, quitte à prendre du Monuril, de la Bactrim ou de l’Hiprex).

Cela fait 20 ans que la nuit j’ai une double poche à urine de deux fois 1,5l attachée à mon pénilex. Parfois les deux poches sont pleines à la fin de la nuit. Evidemment cela me dérange beaucoup la nuit puisque je dois me réveiller plusieurs fois pour me percuter la vessie. Pendant la journée aussi je passe ma vie à aller aux toilettes.

Quand je prends l’avion, même pour un trajet assez court tels que les 3h pour aller en Grèce ou à St Pétersbourg, je dois me percuter la vessie dans l’avion, vous parlez d’un cirque…. Sinon je tombe malade (j’ai déjà essayé) et le voyage est foutu. En général je prends de la Bactrim avant le voyage.

Mes médecins (médecin traitant et médecins de Garches) ne m’ont pas caché que la situation pourrait devenir réellement préoccupante. D’une part mes germes peuvent devenir plus agressifs, et d’autre part l’irritation permanente augmente mon risque de cancer de la vessie.

Aussi ai-je cherché depuis plusieurs années où étaient les voies d’avenir et j’ai appris l’existence de la phagothérapie.

1.2 DECOUVERTE DE LA PHAGOTHERAPIE

J’ai découvert ce que vous savez déjà mais cela m’a beaucoup étonné : la

phagothérapie existe depuis un siècle, elle est couramment utilisée dans les pays de l’est et elle marche. J’y reviendrai.

Je me suis dit que je n’avais sûrement pas intérêt à attendre d’être très malade pour me préoccuper de trouver un traitement par phagothérapie, sachant que je ne serais alors plus dans l’état d’en faire la recherche. J’ai donc essayé de contacter différentes personnes ayant à voir avec la phagothérapie en France, mais sans suite.

Puis j’ai appris que des cocktails de phages visant tel ou tel type de germes étaient en vente libre par exemple en Russie. Comme cela faisait longtemps que je voulais visiter St Pétersbourg, je me suis dit que c’était l’occasion et j’y suis allé une semaine en août.

1.3 VOYAGE EN RUSSIE ET REFUS DE TRAITEMENT PAR LES MEDECINS FRANÇAIS

Le dernier jour de mon séjour à St Pétersbourg je suis entré dans la première pharmacie venue, j’ai baragouiné je ne sais quoi à un pharmacien qui ne parlait que le russe, et en disant « phage », « Pseudomonas » et « Enterococcus », il m’a rapporté deux produits en me demandant si c’était ce que je voulais.

Comme je ne connais pas le russe mais que les deux germes apparaissaient en caractères latins sur l’emballage des deux produits, j’ai acheté les deux pour une dizaine d’euros chacun et les ai rapportés en France.

Il s’agit des produits Pyobactériophages et Intesti-bactériophages de Microgen.

J’étais bien décidé à les tester, mais tant qu’à faire, autant que ce fût sous supervision médicale.

J’ai donc contacté mon infectiologue de Garches en me disant qu’elle risquait de me rire au nez. Ce fut le cas.

Comme rien n’était pressé, je me suis dit que je les testerais seul le jour où j’aurais des symptômes urinaires inquiétants.

Puis j’ai eu une épididymite qui m’a valu de retourner à Garches en urgence. Deux jours avant j’avais commencé de la Furadantine comme m’avait prescrit l’infectiologue de Garches en cas de problème.

Le matin avant d’aller à Garches j’ai fait un ECBU sous Furadantine et qui ne montrait que le Pseudomonas (en général quand je prends un antibiotique les germes disparaissent des ecbu mais réapparaissent après, donc il y avait peut-être un autre germe plus pathogène) .

A Garches, le Professeur Giuliano m’a traité avec 1g de Cipro / jour pendant 3 semaines. Les urines sont ressorties soi-disant stériles sous Cipro. Cela a guéri l’épididymite mais le Pseudomonas et l’Enterococcus n’ont pas disparu pour autant dans les ECBUs suivants après arrêt du traitement.

J’ai parlé alors au Professeur Giuliano de la Phagothérapie et Ô surprise il m’a dit

qu’un des médecins du service d’infectiologie, le Dr Dinh, pouvait être intéressé. J’ai donc rencontré le Docteur Dinh sans trop y croire puisque sa collaboratrice n’avait jamais entendu parler des bactériophages.

Le Dr Dinh m’a dit qu’il connaissait bien le sujet mais que me traiter entraînerait une lourde procédure administrative et qu’il n’en avait pas le temps, et qu’il lui aurait fallu une secrétaire pour s’occuper de la paperasse.

D’un autre côté j’avais contacté l’Institut Pasteur et je suis entré en relation avec le Dr Raphaëlle Delattre. Elle a d’abord accepté de voir si elle pouvait me traiter dans son hôpital. Je lui ai demandé si elle pouvait déjà tester l’efficacité de mes produits russes sur ma bactérie et elle a accepté. Le Pyobactériophage est ressorti comme efficace et l’Intesti aussi mais dans une moindre mesure.

Là-dessus le Dr Dinh s’est renseigné sur la manière dont il pouvait organiser un traitement par phages et il est revenu vers moi et le Dr Delattre en disant qu’il ne pouvait rien faire à cause des restrictions légales à l’emploi de médicaments non reconnus en France, qu’il avait participé à une réunion où on avait indiqué qu’un médecin avait été radié de l’ordre je crois. Bref : Niet Niet Niet !

De même le Dr Delattre m’a dit ne rien pouvoir faire à cause des restrictions décidées par l’ANSM.

Devant une telle aberration j’ai décidé de me traiter moi-même sans rien demander à personne. Malheureusement je n’avais pas assez de produits par rapport à la notice et aux essais consultables sur internet. J’ai suivi le protocole suivant sans que les médecins soient au courant.

2 TRAITEMENT SUIVI

mercredi 13 décembre

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ecbu de contrôle:

100 000 pseudomonas

100 000 enterococcus

Dimanche 17 décembre – début du traitement

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17h je bois 20cc d’intestiphages

20h injection par sonde urinaire de 10 cc de pyo dans la vessie

Je passe une mauvaise nuit où je ne me sens pas bien, un peu fiévreux

Lundi 18

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9h je bois 10 cc de pyo

20h injection de 10cc de pyo dans la vessie

Je me sens un peu bizarre, légèrement fiévreux et le soir je passe de nouveau une

mauvaise nuit où je ne me sens pas bien, mais moins que la veille

Mardi 19

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ecbu de contrôle avant tout traitement, dont le résultera donnera :

10 000 pseudomonas seulement

0 enterococcus !

je prends 1 sachet de Monuril le matin et un autre le soir à cause des 2 mauvaises nuits précédentes

16h je bois 10cc de pyo

21h j’injecte 10cc de pyo dans la vessie

Mercredi 20

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je ne prends rien (diarrhée que j’ai depuis plus d’une semaine; bien avant de commencer les phages)

Jeudi 21

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12h j’injecte 10 cc de pyo et je bois environ 1cc de pyo

22h injection 10 cc intestiphages dans la vessie

Vendredi 22

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21h injection de 10cc de pyo dans la vessie

Samedi 23 décembre

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21h injection de 10cc de pyo dans la vessie

Fin du traitement

Si j’avais pu m’inspirer de la notice consultable en ligne sur le site de microgen.ru en utilisant google traduction , j’aurais pris 20 ml par jour deux fois par jour par voie orale et 20ml matin et soir par injection dans la vessie par sonde urinaire pendant une dizaine de jours. Mais malheureusement je n’avais que 4 flacons de 20ml de pyo et un flacon de 100ml d’intesti. Donc beaucoup moins que ce qu’il m’aurait fallu.

Résultat : l’Enterococcus a définitivement disparu après 2 jours de traitement. l’ECBU réalisé 3 jours après la fin du traitement trouve de nouveau le Pseudomonas mais l’Enterococcus a toujours disparu. Un autre ECBU une semaine plus tard et un dernier un mois plus tard ne le retrouvent pas non plus, alors que le Pseudomonas demeure présent.

Par ailleurs j’ai retrouvé une production de sperme, laquelle avait disparu depuis au moins 3 ou 4 ans.

3 QUELQUES REMARQUES SUR CE TRAITEMENT

Si j’ai été cherché ces produits en Russie, je ne suis pas le seul à y être prêt. Et lorsque tout le monde entendra dire que la phagothérapie marche, tout le monde va y aller.

Quelle opportunité de test thérapeutique vient d’être manquée ! L’Institut Pasteur était partant, mon infectiologue était partant et j’étais demandeur et initiateur. Mais la crainte de l’ANSM chez les médecins a tout bloqué.

Si les médecins avaient pu être impliqués, on aurait probablement fait le test avec la bonne posologie et dans de meilleures conditions scientifiques. Au lieu que là tout est perdu pour l’avancée des connaissances.

Notez que je n’ai pris que le huitième des doses que j’aurais prises si j’avais eu assez de produit (j’aurais pris 2 injection de 20cc et 2 voies orales de 20cc / jour).

N’aurait-il pas été intéressant de faire chaque jour un ECBU pour comprendre ce qui se passait ? Voire d’essayer des phages plus efficaces sur le pyo.

En plus j’ai pris plus de risque. Tout le monde a pris plus de risque. Imaginez-vous que mon produit ait été vraiment dangereux et que je ne l’ai pas fait tester par Pasteur auparavant ?

Comme je n’ai pas eu la bonne posologie, on sait qu’avec celle que j’ai prise l’Enterococcus disparaît mais pas le Pseudomonas. Pour le Pseudomonas on n’est sûr de rien.

Si j’avais pu faire le traitement dans les formes je serais probablement débarrassé aussi du Pseudomonas. On aurait au moins certainement essayé de prolonger le traitement et peut-être avec des doses plus fortes et on n’aurait pas suspendu le traitement une journée au milieu.

Au moins je peux vous dire que je n’ai pas eu de signe particulier, pas de diarrhée, ni de douleur. Juste une mauvaise nuit le soir de la première injection dans la vessie, mais sans fièvre.

Je n’ose même pas parler de ce traitement à mon infectiologue de Garches ou au Dr Delattre : ils ont une peur bleue de se voir impliqués. Alors que tout cela constitue une expérience intéressante pour eux.

Quant à moi je ne suis pas totalement guéri et je reste avec mon risque accru de cancer.

4 RISQUES ET ENJEUX

Il y a une chose qui échappe apparemment totalement au CSST : ce sont les risques réels.

La phagothérapie n’est pas une thérapie expérimentale. Cela fait des dizaines d’années qu’elle est utilisée de façon courante en Russie. La population des pays de l’est avoisine les 500 millions d’habitants.

Le médicament a donc été utilisé peut-être plus d’un MILLIARD DE FOIS par les consommateurs de l’est. Est-ce que vous vous rendez compte de ce que cela veut dire ?

Quelle thérapie actuelle a jamais subi un tel essai grandeur nature ?

Certes à l’époque soviétique les choses ne marchaient pas aussi bien que maintenant, mais cela fait 20 ans que nous en sommes sortis. Ces pays sont développés. S’il y avait des problèmes majeurs cela se saurait.

Le CSST approche la phagothérapie comme une nouveauté expérimentale et potentiellement dangereuse. C’est juste une aberration et un aveuglement.

4.1 QUELS SONT LES ENJEUX REELS ?

Il y a en France 13000 décès par infection chaque année.

Allez-vous priver ces gens d’une thérapie qui a fait ses preuves d’efficacité sur des MILLIONS d’individus et ses preuves d’innocuité sur un MILLIARD d’individus ?

Le tout pour des risques potentiels dont pour l’instant il n’y a pas l’ombre d’une trace ?

Par contre les 13000, eux, ils meurent chaque année. Et eux apparemment ils ne vous dérangent pas. Ils ne sont même pas mentionnés dans vos débats !

Vu que moi en aveugle , je me débarrasse au premier coup d’un germe résistant et incrusté et que je réduis de 90% l’autre en deux jours, avec une posologie inadaptée, sans accompagnement antibiotique, etc…, on peut raisonnablement estimer qu’au minimum 1/3 des patients verraient leur état s’améliorer avec une phagothérapie. Je vous concède 20%. Cela fait quand même 2600 vies sauvées annuellement au minimum.

Mais il n’est pas non plus inenvisageable que la majeure partie des 13000 soient sauvés.

C’est dans ces chiffres que se trouve le risque : le risque c’est de ne rien faire. Et ce n’est pas un risque c’est une certitude : vous condamnez ces gens à mort.

A votre place je dormirai mal la nuit. Très mal.

Vous êtes 25 membres du CSST. Cela fait 100 à 500 décès annuels pour chaque membre et dont vous pouvez vous tenir responsable chacun directement par votre inaction.

Et vous allez me parler de prudence ?

Toute perte de temps repousse les traitements par phagothérapie de plusieurs années. Qu’attendez-vous ? Une infection généralisée sur toute la planète par un germe nosocomial ?

Et il n’y a pas que les décès.

Il y a la vie des gens bousillée par une infection que l’on n’arrive pas à guérir. Ceux dont l’infection va provoquer d’autres effets graves et irréversibles. Des amputations, des insuffisances respiratoires, des cancers, de l’aspermie, etc etc, …. Vous êtes mieux à même que moi d’établir la liste des pathologies associées. Quel en est le coût humain certain ?

C’est à dresser la liste des victimes de votre inaction que vous devriez occuper vos séances du CSST. Alors vous percevriez le véritable enjeu et le véritable risque : celui DE NE RIEN FAIRE. Et c’est un risque garanti celui-là, pas issu du cerveau dérangé de ronds de cuir insensibles au malheur des gens.

Moi-même une des raisons pour lesquelles je veux me débarrasser de mes germes est de diminuer mes risques de cancer de la vessie. Vais-je avoir un cancer grâce à vous ? Ça c’est un risque réel que j’encoure.

Alors parlez-moi de risque ! Quel aveuglement !

Vous direz : « mais nous agissons. Seulement nous restons prudents en l’absence de données prouvées ».

Ce n’est pas en mettant des obstacles aux essais thérapeutiques et aux traitements en urgence (ATUn) que vous allez les avoir vos données scientifiques ! Vous êtes vraiment des tarés.

Tarés et criminels. Dormez en paix.

4.2 LES RISQUES DE LA PHAGOTHERAPIE

Le risque réel est dans la mauvaise utilisation de la phagothérapie. Elle va forcément arriver en France. Autant prendre les devants avant que tout le monde achète son flacon sur internet, en Russie ou en Géorgie.

Déjà la page Wikipédia concernant les infections urinaires mentionne la phagothérapie comme possibilité de traitement.

Imaginez que les antibiotiques soient interdits en France. Pensez-vous que les gens se laisseraient crever ? Ils achèteraient n’importe quoi sur internet et cela créerait des germes résistants.

Si vous pensez important que la phagothérapie demeure dans le domaine médical sous contrôle du médecin, il faut permettre aux recherches de se développer et au corps médical de l’utiliser. Sinon ce sera comme en Russie où le produit sera disponible sans ordonnance et potentiellement mal utilisé. Avec le risque d’apparition de germes de plus en plus résistants à la phagothérapie.

4.3 LES RISQUES DE L’ABSENCE DE PHAGOTHERAPIE

Quels sont les risques liés à la non utilisation de la phagothérapie ?

Il y a avant et par-dessus tout les décès qui pourraient être évités et qui peuvent être évalués à plusieurs milliers, voire dix mille, par an.

Puis les amputations, les insuffisances respiratoires, les vies brisées par une maladie qui serait facilement guérie par quelques prises de phagothérapie.

Pourquoi utiliser les phages en dernier recours ? Ne doit-on pas s’interroger sur l’utilité de les utiliser en première approche. N’est-ce pas prendre trop de risque que d’y renoncer ?

Le risque c’est aussi que des gens qui pourraient bénéficier de la phagothérapie et guérir avec un suivi médical adéquat, soient forcés par vos décisions de se soigner par leurs propres moyens avec la phagothérapie et ne guérissent pas alors qu’ils auraient pu guérir avec un bon suivi médical.

Le risque c’est de dissuader les entreprises de recherche françaises.

Le risque c’est que les industries pharmaceutiques des autres pays prennent les devants, développent des technologies et nous proposent des traitements brevetés par eux, à des prix très supérieurs à ce dont nous pourrions bénéficier sinon.

Le risque c’est aussi qu’en sanctionnant les médecins qui veulent faire des recherches sérieusement, ils soient découragés. Je l’ai vu avec le chef du service d’infectiologie de Garches : il ne se considère plus capable de faire des recherches à cause des restrictions qui lui sont imposées, y compris la lourdeur des dossiers administratifs. Il m’a même parlé d’autres recherches qu’il ne pouvait mener.

Même l’Institut Pasteur n’a pas le droit de faire de recherche quand un patient se porte volontaire! Est-ce que simplement vous vous rendez compte de ce que vous faites ?

Qui chiffre le coût de cette paralysie de la recherche ?

Combien de morts aurez-vous sur la conscience avant que les produits soient autorisés ?

4.4 PHAGOTHERAPIE ET RESISTANCE AUX ANTIBIOTIQUES

Un risque particulier lié à l’absence de phagothérapie est que la résistance aux antibiotiques se développe avec des germes qui auraient sinon été éliminés facilement par un cocktail de phages grand public. Les phages peuvent tuer dans l’oeuf la chaîne qui conduirait sinon à l’émergence d’une bactérie résistante aux antibiotiques. A-t-on pensé à ce risque ?

Et même si un germe passablement résistant aux antibiotiques résiste à un cocktail de phages grand public, il semble préférable de l’attaquer avec des phages spécifiques au germe plutôt que d’utiliser des antibiotiques plus puissants. En effet, en utilisant des antibiotiques plus puissants on va accélérer la sélection de germes résistants à ces antibiotiques, soit dans la population bactérienne que l’on cherche à éliminer, soit parmi d’autres populations bactériennes présentes et exposées au traitement.

Ainsi si je cherche à me débarrasser de mes Pseudomonas Aeruginosa résistants à la Ciprofloxacine avec un antibiotique plus puissant, je risque de sélectionner une souche de Pseudomonas résistante à cet antibiotique. Mais je risque aussi de sélectionner une souche de Enterococcus Faecalis résistante à ce même antibiotique qui serait présente dans mes intestins et qui un jour pourrait devenir pathogène si elle venait à contaminer mes urines. Ainsi le risque de création de résistance dépasse largement la bactérie visée par l’antibiotique.

Alors qu’en utilisant une phagothérapie ciblée sur mon Pseudomonas Aeruginosa, je n’augmenterai pas le risque de sélectionner d’autres germes résistants. Et je ne gaspillerai pas non plus les dernières cartouches que constituent les antibiotiques de dernier recours.

En un mot : le non recours à la phagothérapie favorise l’apparition des germes nosocomiaux sans apporter aucun bénéfice.

De combien de nouveaux germes nosocomiaux êtes-vous responsable par votre inaction ? Combien de personnes en sont-elles mortes ?

5 QUE FAIRE ? LE PRINCIPE DE PRECAUTION

Le principe de précaution est souvent utilisé comme un argument pour ne rien faire.

Mais en cas de danger immédiat, c’est aussi un argument pour agir si rien ne s’y oppose, même en l’absence de la totalité des données scientifiques souhaitables.

5.1 LE PRINCIPE DE PRECAUTION

Le principe de précaution est défini dans le droit communautaire par l’article 7 du Règlement 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002. Il est encadré par six critères qui ont été mis en ordre par une note de la Direction

Générale XXIV, mais déjà envisagés dans une communication de la Commission, faite à Bruxelles le 2 février 2000. Ces critères sont :

 évaluation du danger identifiant à chaque étape le degré d’incertitude scientifique;

 décision d’étudier les différentes options de gestion dans la plus grande transparence ;

 mesures proportionnées au risque supputé ou constatation de l’impossibilité provisoire de pouvoir le faire ;

 pratiquer, autant que faire se peut, une étude évaluation bénéfice – coût- avantages à mesure que le danger se précise et qu’on peut en déterminer le taux de risque ;

 établir une responsabilité en matière de preuves scientifiques, sans flou ni obscurité ;

 caractère provisoire des mesures prises, revues périodiquement et à bref délai, mise en oeuvre des recherches scientifiques nécessaires pour définir le danger, en confirmer ou en éliminer l’éventualité;

On peut utiliser ces critères pour évaluer la conduite quant à la libéralisation de la phagothérapie.

Mais il ne faut pas se tromper de risque ou de danger : le risque c’est celui lié à la non utilisation des bactériophages. C’est lui qui doit être évalué, géré, traité par des mesures proportionnées, qualifié scientifiquement et diminué par des mesures provisoires évaluées périodiquement.

Il est évident que devant la certitude des dommages en cours dus à la non utilisation présente de la phagothérapie, devant la certitude des bienfaits prouvés qui résultent de son utilisation, et devant l’absence d’aucune certitude scientifique allant à l’encontre de la phagothérapie, le Principe de Précaution ne laisse d’autre choix que d’ouvrir largement l’utilisation de la phagothérapie de manière provisoire dans l’immédiat.

Une fois la phagothérapie utilisée plus librement, il s’agira non pas de se focaliser sur la recherche d’effets secondaires etc… mais plutôt sur l’évaluation des dommages qui seraient survenus si la phagothérapie n’avait pas été utilisée.

5.2 QUE FAIRE ?

D’abord aller vite : il n’y a pas lieu de perdre du temps alors que l’essentiel est déjà connu, mais que les gens continuent à mourir. D’ici 6 mois il faut libéraliser la recherche et les essais cliniques.

Pour commencer le CSST devrait étudier la situation de la phagothérapie en Russie au lieu de traiter le sujet comme s’il s’agissait d’un saut dans l’inconnu.

Il faut arrêter de vous focaliser dans vos réunions sur un ou deux cas particuliers

comme si c’était des cas expérimentaux. L’expérimentation a déjà eu lieu en grandeur nature.

Il faut humaniser le débat en incluant dans vos réunions des patients qui bénéficieraient à priori de la phagothérapie.

Le CSST Phagothérapie se doit de déterminer le coût de son inaction et d’agir en fonction de ce coût, et non pas de travailler à justifier son inaction par des raisonnements inadaptés. Il faut chiffrer le nombre de morts dus à votre inaction.

Ne me faites pas croire qu’en libéralisant l’étude et l’utilisation de la phagothérapie vous allez tuer du monde. Et si des problèmes imprévus apparaissent il sera toujours temps de s’en occuper.

Avec des centaines ou des milliers de vies qui seront sauvées chaque année, vous avez de la marge.

Vu le recul que l’on a sur la phagothérapie il est absolument certain que même s’il y a un risque caché, celui-ci le cède en importance aux vies sauvées et aux guérisons certaines. Les guérisons sont certaines et le risque très vaguement possible mais en tout cas extrêmement faible si jamais il existe. Il est probablement imaginaire. Vous ne décimerez pas la population même en forçant tous les français à prendre de la phagothérapie. Si c’était le cas il n’y aurait plus de Russes et je ne vous écrirais pas non plus ce texte.

Il convient d’inviter les infectiologues à faire des essais thérapeutiques en leur facilitant la tâche administrative. Il me paraît complètement anormal que depuis 10 ans que l’on redécouvre les bénéfices de la phagothérapie pour les infections urinaires chroniques, l’hôpital de Garches n’ait aucun essai clinique en cours.

Il convient d’ouvrir la possibilité d’utiliser les cocktails de phage et ainsi d’inciter la création d’entreprises dans ce secteur afin de développer l’offre de phages en France.

Il convient à la fois de développer la production de phages en France, mais aussi de faciliter leur importation depuis des pays au savoir-faire reconnu. Pour cela il faut libéraliser leur emploi par le monde médical.

Quant aux patients, il devrait leur être possible d’avoir accès à un traitement par phagothérapie en étant orientés vers un hôpital qui le pratique s’ils en font la demande.

Il devrait suffire à tout malade de signer un document de consentement éclairé pour pouvoir bénéficier de la phagothérapie en France avec des médicaments étrangers sous contrôle médical en attendant que des médicaments français soient disponibles.

Quitte à exiger avant utilisation une analyse dudit produit pour vérifier sa stérilité et sa conformité à son label etc…

Afin de faciliter l’importation de phages, l’ANSM pourrait proposer aux laboratoires d’analyse une procédure simple de validation de la stérilité et du contenu des

produits importés.

Ce qu’il ne faut pas faire, c’est perdre du temps : il y a des gens qui meurent ou dont la vie est détruite.

Puis faire le point tous les 6 mois sur la situation au niveau du CSST.

6 LES LIMITATIONS PROPOSEES PAR LE CSST

Le CSST est tombé d’accord sur les limitations suivants en cas d’ATUn :

 un pronostic vital engagé ou pronostic fonctionnel menacé,

 l’impasse thérapeutique,

 une infection mono-microbienne.

De plus le CSST limite l’utilisation de phages comme suit :

 pas de cocktails

 phages produits de fait par Pherecydes Pharma.

6.1 UN PRONOSTIC VITAL ENGAGE OU PRONOSTIC FONCTIONNEL MENACE

Est-il raisonnable de refuser un traitement qui marche et qui n’a aucun risque si un pronostic vital ou fonctionnel n’est pas en jeu ?

Refuser le traitement par phages a plusieurs effets :

– la continuation parfois sans issue envisageable des souffrances inutiles des patients, souffrances qui peuvent durer des années

– des frais médicaux qui pourraient être évités puisqu’il faudra traiter la situation médicale par des moyens conventionnels et ce parfois pendant des années

– le risque d’aboutir finalement à un pronostic vital engagé ou à un pronostic fonctionnel menacé, d’engager la phagothérapie tardivement et de risquer de la voir échouer à cause des conditions médicales devenues plus difficiles

– l’hospitalisation quasi garantie des patients concernés puisque par définition on attend qu’ils soient dans un état désespéré, donc forcément hospitalisés

Encore une fois on voit ici que l’intérêt des patients n’est guère considéré. De toute façon ils n’ont même pas été consultés.

Le coût financier pour la société non plus. Pourtant il est probablement très important.

Et puis il y a un autre problème : en restreignant ainsi l’usage de la phagothérapie on restreint les expérimentations et donc on rallonge considérablement la courbe d’expérience.

Il convient au contraire d’essayer les différentes approches thérapeutiques de la phagothérapie lorsque le pronostic vital n’est pas engagé. Ainsi on pourra se permettre des erreurs ou des thérapies non optimales qui permettront d’apprendre ce

qui marche le mieux.

Alors qu’avec une utilisation uniquement en dernier recours, aucun essai ne sera possible.

La seule raison pour laquelle se justifierait l’utilisation en dernier recours serait que la phagothérapie présente des risques importants pour la santé, identifiés et certains, ce qui n’est pas le cas.

6.2 L’IMPASSE THERAPEUTIQUE

En se restreignant aux cas d’impasse thérapeutique, on retrouve une situation aberrante qui va conduire à ne pas essayer un traitement simple, extrêmement bon marché (quelques dizaines d’euros) et qui marche, au profit de traitements coûteux et nécessairement longs.

En effet l’impasse thérapeutique survient la plupart du temps après une longue hospitalisation, puisque les traitements antibiotiques les plus lourds sont administrés à l’hôpital et qu’en plus on a attendu que l’état du patient devienne critique.

Le résultat :

– les patients sont mis en danger en les fragilisant

– les coûts explosent

– des vies sont perdues

Et comme pour le cas précédant, en se limitant aux cas d’impasse thérapeutiques, on s’interdit tout essai et emploi non conventionnel de la phagothérapie, donc on retarde considérablement l’avancement des connaissances.

6.3 UNE INFECTION MONO-MICROBIENNE

En se limitant aux infections mono-microbiennes, le résultat sera que les patients victimes de plusieurs germes ne seront pas traités par la phagothérapie.

Alors qu’en fait c’est dans ces cas que la phagothérapie par cocktails est très intéressante, comme mon expérience personnelle l’a prouvée.

De plus, aucun essai ne pouvant être fait puisque interdit, l’état des connaissances n’avancera pas.

En un mot : plus de morts et moins de connaissances.

6.4 THERAPIE CIBLEE OU AVEC DES COCKTAILS

Encore une fois le CSST se trompe en voulant faire trop bien.

En prenant un cocktail pour me débarrasser d’un Pseudomonas, je me suis en fait débarrassé d’un Enterococcus, et il s’avère que c’était celui-ci qui m’empoisonnait la vie. A moins que ce soit encore un autre germe qui ait été balayé par le cocktail,

germe moins susceptible de ressortir en premier plan dans les ECBUs mais pathogène.

Comme le prouve cette expérience, c’est justement en cas d’infection polymicrobienne que le cocktail de phages est particulièrement utile. Ma vie de tous les jours a complètement changé depuis que j’ai suivi ce traitement. Si le traitement avait été limité aux phages du cocktail qui attaquent le Pseudomonas, je n’aurais pas connu cette amélioration puisque le Pseudomonas a lui résisté (probablement faute d’un dosage adéquat).

Certainement la vie de nombreux paraplégiques se trouverait-elle améliorée si les cocktails russes étaient plus librement disponibles.

Il faut savoir que ces cocktails ne sont pas statiques : ils sont remis à jour chaque année en fonction des nouvelles souches microbiennes qui apparaissent et des résistances qui se sont fait jour. Il est donc illusoire de ne pas les utiliser pour éviter de créer des résistances.

D’ailleurs, après une phagothérapie par cocktail utilisée en première approche, rien n’empêche ensuite d’utiliser une phagothérapie spécialement ciblée sur un germe qui résisterait au cocktail.

Les cocktails ont prouvé leur grande efficacité et pourtant la première décision du CSST est de les interdire ?

Les cocktails sont très bon marché et pourtant la première décision est de les interdire ?

Les cocktails sont les produits à base de phages qui sont les plus testés et utilisés à grande échelle, donc qui ont fait la preuve de leur innocuité et pourtant ce sont eux qui sont interdits en premier ?

Tous les pays qui ont l’expérience de la phagothérapie ont-ils choisi de privilégier les cocktails en première approche ?

Interdire les cocktails c’est condamner à mort les malades bien légèrement, pour des raisons de principe plus que scientifiques.

6.5 LA LIMITATION AUX PRODUITS DE PHERECYDES PHARMA

C’est une limitation de fait et qui risque de perdurer. En effet quel industriel se risquerait dans le domaine de la production de phages avec la lourdeur et les limitations actuelles imposées par le CSST ?

Il faut au contraire ouvrir le marché en libéralisant les conditions d’accès à la phagothérapie. Ainsi les entreprises pourront-elles se développer dans la fabrication et dans l’importation.

Remarquez qu’il y a là un conflit d’intérêt majeur pour les membres du CSST qui ont des responsabilités à Pherecydes.

Et de même sans la possibilité que les laboratoires d’analyse valident les produits importés, l’utilisation des produits importés devient impossible.

Avec cette limitation le CSST condamne vraisemblablement à mort toute personne qui pourrait être sauvée par des phages disponibles en Russie ou en Géorgie mais non disponibles chez Pherecydes Pharma.

6.6 DE L’EFFET DES RESTRICTIONS ET DE LA NECESSITE D’UNE ATU

C’est une déformation administrative bien connue que de croire qu’en permettant quelque chose à condition de suivre une démarche administrative, cela n’aura pas d’impact sur la chose permise mais permettra juste d’en compiler les statistiques.

Il n’en est rien : demander une ATUn est suffisamment dissuasif pour que la plupart des médecins ne s’y aventurent pas. Donc même les cas ouvrant droit en théorie sans difficulté à une ATUn ne feront pas l’objet d’une ATUn.

Ainsi se produisent nécessairement de nombreux décès dus à des infections ouvrant pourtant droit à une ATUn et qui auraient pu être évités grâce à la phagothérapie.

En un mot, ouvrir la possibilité d’ATUn dans les cas sans espoir ne suffit pas à garantir que les cas sans espoir bénéficieront d’un essai de traitement par bactériophage si le médecin le souhaite.

A ce titre il serait intéressant que le nombre d’ATUn demandés depuis l’ouverture de cette possibilité d’ATUn soit comparé avec le nombre de décès par infection entrant dans le cadre restrictif ouvrant normalement droit à ATUn (pronostic vital engagé, impasse thérapeutique, etc …).

Il est évident que toute infection ayant entraîné la mort aurait du pouvoir bénéficier d’une ATUn. Le ratio entre ce nombre et le nombre d’ATUn accordé est donc particulièrement significatif de l’impact des restrictions décidées par le CSST.

Le CSST devrait faire un bilan et comparer ces deux chiffres pour prendre conscience du coût en vies humaines des restrictions qu’il impose, et qui se chiffre probablement en milliers de vies perdues.

Le CSST doit considérer avec clairvoyance sa responsabilité directe dans ces décès.

7 UNE LIBERALISATION RAISONNABLE ET TEMPORAIRE

Ne serait-il pas moins risqué, puisque cela ferait immédiatement sauver de nombreuses vies humaines pour un risque extrêmement limité (si jamais il y en a un) d’adopter les règles suivantes :

Donc pas d’imposition d’essais thérapeutiques préalables pour les cocktails étrangers, les produits ayant déjà fait la preuve de leur innocuité.

8 QUANT A MOI

Depuis que j’ai fait le traitement par phagothérapie je vais beaucoup beaucoup mieux : je n’ai plus de sang dans les urines si je bois moins et je ne bois plus qu’un litre et demi par jour au lieu de 5. Cela fait 20 ans que je n’ai pas aussi peu bu. Et je me sens en pleine forme ; je ne suis plus tout le temps à moitié fébrile. Et je n’ai plus à aller tout le temps aux toilettes.

Ma libido est repartie et de plus j’ai à nouveau du sperme alors que l’infectiologue de Garches m’avait dit que c’était probablement irrécupérable.

La prochaine fois que j’en ai l’occasion je file en Russie faire le plein de bactériophages pour moi et pour Pasteur.

A moins que je les vende sur l’internet.

En attendant j’ai déjà commencé à explorer les voies pour m’en procurer. Ma voisine de palier est hôtesse de l’air et je compte aussi demander à une épicerie de produits russes, et à la femme de ménage de ma nièce qui est ukrainienne.

Et maintenant qu’il se confirme que je suis débarrassé de l’Enterococcus, je ne me prive pas de faire savoir l’efficacité de mon traitement dans les médias pour paraplégiques.

D’ailleurs il me reste des Intestiphages au frigo. Allez-vous m’envoyer la police sanitaire ?

Allez-vous me faire jeter en prison ? Tiens ce serait une bonne idée et ça ferait bouger les lignes.

Règle temporaire valable un an et à réévaluer par le CSST au terme de cette période :

 Autorisation des cocktails disponibles sur le marché sans aucune restriction autre que :

 Vérification par un laboratoire de la stérilité et du contenu du produit

 Utilisation selon la notice du fabricant

 Uniquement sur prescription médicale

 Obligation au médecin traitant de remplir un court questionnaire d’une page après le traitement et indiquant les résultats obtenus

Cette autorisation s’applique aussi à l’utilisation des produits fabriqués à l’étranger.

J’ai aussi vu dans une étude « Recent advances in bacteriophage therapy: how delivery routes, formulation, concentration and timing influence the success of phage therapy » que l’injection parentérale était plus efficace. D’autant que les médecins pensent que le pseudomonas qui me reste a des chances d’être caché dans la prostate et donc plus sensible à un traitement par voie parentérale que par introduction des bactériophages dans la vessie.

J’ai donc déjà décidé de m’injecter moi-même en I.M. ou I.V. des pyobactériophages dès que j’aurai pu m’en racheter afin de me débarrasser aussi du Pseudomonas. Ne croyez-vous pas que ce serait quand même mieux que ce soit fait sous contrôle médical et dans le cadre d’une étude menée par Pasteur ?

Pour finir, pourquoi le CSST n’accepterait-il pas que je puisse être traité sous supervision de Pasteur pour me débarrasser de mon Pseudomonas qui est passablement résistant. Il n’y a plus aucun risque : j’ai déjà pris le médicament.

J’espère que vous voudrez bien avoir l’amabilité de transmettre cette lettre à chaque membre du CSST et aussi de pardonner son côté débridé.

Je vous remercie de l’attention que vous voudrez bien porter à ce courrier et vous prie d’agréer, Mesdames, l’expression de mes salutations les plus respectueuses.

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NOTICE PYOBACTERIOPHAGE

Description

 Le complexe de pyobactériophages possède la capacité de lyser spécifiquement des bactéries de staphylocoques, de streptocoques, d’entérocoques, de proteus, de pneumonies de Klebsiella et d’oxytoca, de Pseudomonas et d’Escherichia coli.

Présentation

 En flacons de 20 ml, 100 ml.

 4,8 bouteilles de 20 ml avec les instructions d’utilisation dans le pack

 1 bouteille de 100 ml avec les instructions pour l’utilisation dans le pack

Composition

 Dans 1 ml de la drogue contient la substance active:

 filtrat stérile des phagolysats Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Escherichia coli entéropathogène, Proteus vulgaris, P.mirabilis jusqu’à 1 ml.

Excipients:

 conservateur – sulfate de 8-hydroxyquinoline – 0,0001 g / ml (teneur calculée); ou

 Sulfate de 8-hydroxyquinoline monohydrate 0,0001 g / ml (en termes de sulfate de 8-hydroxyquinoline, la teneur calculée).

Indications d’utilisation

 maladies de l’oreille, de la gorge, du nez, des voies respiratoires et des poumons, inflammation des sinus du nez, de l’oreille moyenne, du mal de gorge, de la pharyngite, de la laryngite, trachéite, bronchite, de la pneumonie, de la pleurésie;

 infections chirurgicales – suppuration des plaies, brûlures, abcès, phlegmon, furoncles, anthrax, hydroadénite, panaritium, paraproctite, mastite, bursite, ostéomyélite;

 infections urogénitales – urétrite, cystite, pyélonéphrite, colpite, endométrite, salpingoophorite;

 la conjonctivite post-traumatique, la kératoconjonctivite, les ulcères cornéens purulents et l’iridocyclite;

 Infections entériques – gastro-entérocolite, cholécystite, dysbactériose;

 maladies septiques généralisées;

 maladies purulentes-inflammatoires des nouveau-nés – omphalite, pyodermite, conjonctivite, gastro-entérocolite, septicémie, etc .;

 autres maladies causées par des bactéries de staphylocoques, streptocoques, entérocoques, proteus, Klebsiella pneumonie et oxytoca, Pseud. aeruginosa et E. coli.

 Dans un but préventif, le médicament est utilisé pour traiter les plaies opératoires et fraîchement infectées, ainsi que pour prévenir les infections nosocomiales dues à des indications épidémiques.

 Une condition importante pour une thérapie phagique efficace est la détermination préliminaire de la pathogénicité de l’agent pathogène.

Contre-indications

 Schéma posologique et méthode d’administration

 Le traitement des maladies purulentes-inflammatoires avec des lésions localisées doit être effectué simultanément localement et par la bouche, 7-20 jours (selon les indications cliniques). Selon la nature de la source d’infection, le bactériophage est utilisé: Localement sous la forme d’irrigation, de lotion et de phasing liquide phage dans une quantité allant jusqu’à 200 ml, en fonction de la taille de la zone touchée. Lorsque les abcès, le bactériophage est injecté dans la cavité du foyer après l’enlèvement du pus par ponction. La quantité de médicament administrée devrait être légèrement inférieure au volume du pus éliminé. En cas d’ostéomyélite après un traitement chirurgical approprié, un bactériophage de 10 à 20 ml est versé dans la plaie. Introduction dans la cavité – cavités pleurales, articulaires et autres limitées jusqu’à 100 ml de bactériophage, après quoi le drainage capillaire est laissé, à travers lequel un bactériophage est introduit à plusieurs reprises pendant plusieurs jours. Avec la cystite, la pyélonéphrite, l’urétrite, le médicament est pris par voie orale. Dans le cas où la cavité de la vessie ou du bassin rénal est drainée, le bactériophage est injecté par cystostomie ou néphrostomie 1-2 fois par jour pendant 20-50 ml dans la vessie et 5-7 ml dans le bassin rénal. Avec les maladies gynécologiques purulentes-inflammatoires, le médicament est injecté dans la cavité du vagin, l’utérus dans une dose de 5 à 10 ml par jour une fois. Avec les maladies purulentes-inflammatoires de l’oreille, de la gorge, du nez, le médicament est administré dans une dose de 2-10 ml 1-3 fois par jour. Le bactériophage est utilisé pour rincer, rincer, instiller, injecter de l’eau bouillie (en les laissant pendant 1 heure). Avec la conjonctivite et kératoconjonctivite, le médicament est goutté 2-3 gouttes 4-5 fois par jour, avec un ulcère purulent de la cornée – 4-5 gouttes, avec une iridocyclite purulente, le médicament est utilisé 6-8 gouttes toutes les 3 heures en combinaison avec l’absorption orale. Dans le traitement de la stomatite et de la parodontite chronique généralisée, le médicament est utilisé sous forme de rinçages buccaux 3-4 fois par jour à une dose de 10-20 ml, ainsi que l’insertion dans les poches parodontales de turuns imprégnés de pyobactériophage pendant 5-10 minutes. Lorsque les formes intestinales de la maladie, les maladies des organes internes, bacteriophage dysbactériose est utilisé par la bouche et dans le lavement. Par la bouche, le bactériophage est administré 3 fois par jour à jeun 1 heure avant les repas. Sous la forme de lavements prescrits 1 fois par jour au lieu d’une réception par la bouche.

L’utilisation de bactériophages n’exclut pas l’utilisation d’autres médicaments antibactériens. Dans le cas où des antiseptiques chimiques sont utilisés avant que le bactériophage ne soit utilisé pour traiter les plaies, la plaie doit être soigneusement lavée avec une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium. Utilisation de bactériophage chez les enfants (jusqu’à 6 mois). Dans la septicémie, l’entérocolite des nouveau-nés, y compris les prématurés, le bactériophage est utilisé sous la forme de lavements élevés (par un tube de sortie de gaz ou un cathéter) 2-3 fois par jour (voir le tableau). En l’absence de vomissements et de régurgitations, l’utilisation du médicament par la bouche est possible. Dans ce cas, il est mélangé avec du lait maternel. Peut-être une combinaison de l’application rectale (dans les lavements) et orale (par la bouche) de la drogue. Le cours du traitement est de 5-15 jours. Avec un cours récurrent de la maladie, des traitements répétés sont possibles. Afin de prévenir la sepsie et l’entérocolite avec infection intra-utérine ou le risque d’infection nosocomiale chez les nouveau-nés, le bactériophage est utilisé en lavement 2 fois par jour pendant 5-7 jours. Dans le traitement des omphalitides, des pyodermites, des plaies infectées, le médicament est appliqué deux fois par jour sous forme d’applications (le tissu de gaze est humidifié avec un bactériophage et appliqué sur la plaie ombilicale ou sur la zone affectée de la peau).

Précautions d’utilisation

 Avant utilisation, le flacon avec un bacteriophage liquide doit être secoué. N’utilisez pas de clouding!

Effets secondaires possibles

 Aucun

Interaction avec d’autres médicaments

 L’utilisation du médicament est possible en combinaison avec d’autres médicaments, y compris les antibiotiques.

Conditions de délivrance

 Délivré sans prescription médicale.