AVIBEP
Vous trouverez sur cette page diverses propositions pour faciliter la phagothérapie et l’accès aux médicaments bactériophagiques. Ces propositions sont pour certaines complémentaires, pour d’autres exclusives l’une de l’autre.
PROPOSITION 1: LIBERALISATION LARGE ET SANS CONDITION DE L'ACCES AUX BACTERIOPHAGIQUES ETRANGERS
Règle temporaire valable un an et à réévaluer par le CSST au terme de cette période :
Autorisation des cocktails bactériophagiques étrangers sans aucune restriction autre que :
- Le produit doit avoir un numéro d’agrément (visa) des Autorités de Santé du pays de fabrication
- Uniquement sur prescription médicale pour une phagothérapie
- Utilisation selon la notice du fabricant
- Tout médecin peut être prescripteur
- Obligation au médecin prescripteur de remplir un court questionnaire d’une page sur internet ou papier après le traitement et indiquant les résultats obtenus
Au bout d’un an on fait le point avec un CSST (Comité Scientifique de l’ANSM), patients + médecins.
Effets immédiats escomptés:
- sauver des milliers de vies et éviter des amputations
- diminuer les BMR et les coûts associés pour la société
- démarrer une mécanique qui incitera l’apparition de nouveaux intervenants
PROPOSITION 2: LIBERALISATION PROGRESSIVE DE L'ACCES AUX BACTERIOPHAGIQUES ETRANGERS
Procéder étape par étape avec une approche pragmatique.
- Faire savoir aux infectiologues que dans l’esprit de la Déclaration d’Helsinki, l’ANSM les encourage à s’intéresser aux bactériophages dans un cadre compassionnel de phagothérapie. Diffuser des affiches. Communiquer dans les médias.
- Faire mettre à disposition des laboratoires hospitaliers les bactériophagiques russes et géorgiens pour permettre de réaliser des phagogrammes (pas de traitement). Diffuser le guide de la PUI de Beaujon.
- Une fois les phagogrammes disponibles, inviter les infectiologues à :
- pour les urgences non vitales, faire des demandes compassionnelles (e-Saturne avec évaluation manuelle par l’ANSM)
- pour les urgences vitales, traiter le patient sans ATUn dans le cadre du § IV de l’ Article L5121-12 du Code de la santé publique et demander simplement au médecin de remplir une déclaration d’utilisation et de suivi, et/ou autoriser automatiquement les bactériophagiques étrangers (e-Saturne automatique)
- Faire mettre les bactériophagiques russes ou géorgiens à disposition des hôpitaux pour permettre ces traitements par phagothérapie en s’appuyant sur les phagogrammes et sur les demandes d’ATUn et de traitement compassionnel
Ensuite, tant qu’aucun effet adverse n’apparaît, il conviendrait de libéraliser progressivement et sans limite à priori mais étape par étape l’utilisation des bactériophagiques étrangers pour des phagothérapies. Et à chaque étape de faire le bilan en étant prêt à tout moment à mettre le pied sur le frein. Pas d’essai clinique. Pas d’ATU. Ce ne sont que des morts en plus. Juste étape par étape :
- d’abord les situations hospitalières d’urgence vitale
- puis les urgences hospitalières fonctionnelles,
- puis les pré-urgences absolues
- puis les situations moins urgentes (BMR) etc …
… jusqu’à ce que tout médecin de ville puisse dispenser la phagothérapie avec ces traitements, si rien n’a démontré lors du processus de libéralisation que cela a des inconvénients.
Du point de vue du patient, on se retrouvera alors dans une situation similaire à celle qui prévalait dans les années 1980.
PROPOSITION 3: AJOUTS AUX ARTICLES L5121-12 et L5121-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
ARTICLE L5121-12
VII. – Par dérogation aux dispositions des II, III, IV, V et VI, une autorisation n’a pas à être demandée lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables selon l’opinion du médecin prescripteur et que le médecin prescripteur est spécialisé dans un champ qui recouvre la pathologie du patient. Les dispositions suivantes s’appliquent alors :
1. Le produit utilisé doit être autorisé et visé comme médicament dans son pays de fabrication. Il n’est pas soumis à la définition de l’Article L.5111-1 ni aux dispositions de l’Article L5121, y compris en matière de bonnes pratiques. Il peut provenir d’une origine hors Union Européenne.
2. Le médecin prescripteur est habilité à obtenir le produit directement, y compris par importation, sans devoir passer par un établissement autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3. Le médecin prescripteur transmet à l’agence, dès le début du traitement, des données documentant le produit, ainsi que les données de suivi des patients traités. La nature de ces données peut être précisée par l’agence. Si les données ne sont pas disponibles, le médecin prescripteur en informe l’agence.
4. L’agence peut proposer mais non imposer la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
3. La mise en œuvre du traitement n’est pas soumise à autorisation de l’agence et l’agence ne peut s’opposer au traitement du patient au motif de l’insuffisance des données transmises par le médecin prescripteur.
Et par ailleurs
Article L5121-1
19° Médicament bactériophagique: tout médicament dont les principes actifs sont exclusivement une ou plusieurs préparations à base de virus bactériophages ou une association de plusieurs préparations à base de virus bactériophages ;
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