AVIBEP
PHAGOTHERAPIE: LE SCANDALE
Tout tient en quelques chiffres terribles
Pas de phagothérapie = chaque année en France (Etude Burden BMR) :
- 158.000 nouveaux cas d’infection par BMR (Bactéries Multi-Résistantes)
- 12.500 décès annuels par BMR en France
- Taux de succès des traitements par phagiques : 75% à 100%
- Effets dangereux connus des bactériophagiques : aucun
D’où: Nombre de décès imputables à l’interdiction des phagiques russes et géorgiens:
- 12.500 X 80% = 10.000 par an !
2018 : les Russes consomment chaque année 1 MILLIARD de boîtes de phagiques (Source Microgen) fabriqués aux normes GMP
Et pourtant la réintroduction des phagiques est interdite en France par l’ANSM pour des histoires débiles de normes pharmaceutiques imposées par l’Europe mais inadaptées aux phages.
Incroyable, scandaleux et criminel !
Arrêtez de condamner les gens à mort «par précaution»
Pensez aux amputations, pertes d’organe, invalidités
Libéralisez les phagiques maintenant
Autorisez les phagiques russes et géorgiens
Diffusez-les en infectiologie dans les hôpitaux
Développez la phagothérapie
Quelques ATUn ne suffisent pas. 10.000 décès/an seront évités.
UN USAGE COURANT EN FRANCE PENDANT 50 ANS
Pendant plus de 50 ans la phagothérapie a été utilisée couramment en France. D’une part les Laboratoires du Bactériophages fondés par Félix d’Hérelle produisaient des cocktails que l’on achetait en pharmacie.
D’autre part le Service des Bactériophages de l’Institut Pasteur de Paris, ainsi que l’Institut Pasteur de Lyon et celui de Strasbourg, fournissaient à la demande des médecins généralistes et des hôpitaux des cocktails de phages spécifiques, adaptés pour les bactéries rencontrées chez les patients en vue d’une phagothérapie.
Pierre Nicolle, Chef du Service des Bactériophages, Institut Pasteur de Paris
Bulletin de l’Académie Nationale de Médecine – 1979
Avis favorable renouvelé par l’Académie de Médecine à l’unanimité en 1988 à l’Institut Pasteur de Lyon
Bulletin de l’Académie Nationale de Médecine – 1988
LE SCANDALE SANITAIRE DU 21ème SIECLE
Déjà en 2013, au 20th Evergreen Phage Meeting à Olympia (USA), le Dr Larché de Montpellier témoignait publiquement comment il avait dû laisser mourir un patient car l’ANSM refusait de le laisser utiliser des phages pour une simple phagothérapie sans danger.
Le Dr Dublanchet de l’hôpital de Villeneuve St Georges en 2013 « Nous avons subi très clairement des pressions et nous sommes amenés à refuser des demandes précises de patients qui sont décédés d’infections que nous savons très bien guérir.«
En 2017 le Dr Olivier Patey parlait de scandale sanitaire. Depuis 2017: 30.000 morts évitables de plus.
LA RESPONSABILITE DES AUTORITES DE SANTE EN MATIERE DE PHAGOTHERAPIE
LE MINISTERE DE LA SANTE
Extraits des réponses du Ministre à plusieurs questions de parlementaires concernant la phagothérapie:
- Réponse à Mme Véronique Louwagie, député, question écrite du 26/11/2013
- Réponse à M. Olivier Falorni, député, question écrite du 22/07/2014
- Réponse à M. Hervé Féron, député, question écrite du 12/08/2014
- Réponse à Mme Maryvonne Blondin Sénatrice, question écrite du 24/12/2015
- Réponse à Mme Maryvonne Blondin Sénatrice, question orale du 21/02/2017
- Réponse à M. Jean-Michel Mis Député, question écrite du 5/03/2019.
LA DIRECTION GENERALE DE LA SANTE - L'ANSM
CSST Phagothérapie du 24 mars 2016 : interdiction des bactériophagiques étrangers – ce qui revient de fait à quasi-interdire la phagothérapie
CSST Phagothérapie du 24 mars 2016 : pas de réglementation européenne
CSST Phagothérapie du 24 mars 2016 : obligation d’utiliser les produits de Pherecydes pour les ATUn
CSST Phagothérapie du 21 mars 2019 : Le cadre des ATUn n’est plus possible pour une phagothérapie avec les produits de Pherecydes
CSST Phagothérapie du 21 mars 2019 : Un médecin ne peut utiliser de phages étrangers pour une phagothérapie que s’ils ont été produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication européennes
AVEZ-VOUS BIEN LU ?
Les bactériophages "seraient utilisés dans certains pays de l'Europe de l'Est"
Pour des médicaments vendus là-bas depuis les années 1920 et disponibles dans n’importe quelle pharmacie ou par internet, ce n’est pas très brillant pour le Ministre de ne rien savoir vu l’enjeu pour la santé publique française.
"Peu de connaissance sur leurs possibles effets secondaires" et "la démonstration de leur sécurité d'emploi reste complexe"
Apparemment les Autorités de Santé ne savent même pas que ces médicaments étaient dans le Vidal jusque dans les années 1980, qu’ils ont été intensément employés en France pour des phagothérapies avant les antibiotiques, et ont fait l’objet de nombreuses publications en France tant sur leur efficacité que sur leur absence de risque. D’ailleurs les seuls reproches qu’on leur ait jamais fait portaient sur leur efficacité, jamais sur les risques, et ils ont été abandonnés simplement parce que les antibiotiques étaient plus pratiques. Avec des millions de personnes traitées on en sait plus qu’après n’importe quel essai clinique. Il suffit de lire les publications françaises de l’époque ou les études russes actuelles.
Donc on interdit les médicaments qui pourraient sauver des milliers de personnes et on attend. On attend dix ans, on attend vingt ans. C’est ça l’Europe? On est forcé d’attendre quand on a 10.000 Français qui meurent chaque année alors qu’on sait très bien les sauver par phagothérapie? Le Dr. Raïga avait tiré la sonnette d’alarme dès les années 1980. Et non seulement on attend, mais on interdit à ceux qui utilisaient les produits russes avec succès de continuer: Larché, Dublanchet, Riche, Patey, etc … On préfère laisser le Dr Larché témoigner à Olympia (en 2012, déjà presque 10 ans) qu’il avait dû laisser mourir une patiente après avoir essuyé 2 refus de l’ANSM.
Phrase d’apparence anodine mais bien travaillée, qui condamne à mort 10.000 personnes par an en tenant pour rien un siècle de recherche et d’application clinique, en France comme à l’étranger. Noter d’ailleurs que nulle part on ne mentionne l’expérience française en matière de traitement en masse des patients par phagothérapie.
Nous l’avons surlignée en vert car elle est centrale dans l’argumentation. Curieusement c’est la phrase qui se retrouve dans les réponses du gouvernement comme de l’ANSM en 2014, 2015 et 2016. Celui qui a pondu cette phrase peut se compter au rang des plus grands homicides de l’histoire.
C’est faux.
- Les bactériophagiques de Pherecydes ne sont pas BPF (bonnes pratiques de fabrication)
- Ils ne sont pas fabriqués industriellement
- Ils ne couvrent que deux espèces de bactéries, E. Coli et P. Aeruginosa
- L’étude Phagoburn a révélé des problèmes de stabilité, de concentration et d’efficacité
A l’inverse:
- Les phagiques russes de Microgen eux sont BPF
- Ils sont fabriqués industriellement
- Ils couvrent une dizaine d’espèces de bactéries
- Les phagiques ukrainiens de Farmex aussi sont BPF
- Les cocktails russes sont stables et efficaces
- Ils ont fait la preuve de leur innocuité
Pas étonnant: les Russes ont des dizaines d’années d’avance dans les processus de sélection de phages virulents, agressifs, mais compatibles et complémentaires, dans les techniques de multiplication et de mélange et enfin dans la maîtrise de la stabilité et de la conservation du produit.
Remarquez qu’on savait le faire en France à l’époque de d’Hérelle, mais que ces connaissances se sont perdues avec la disparition de la phothérapie et que la recherche d’une fabrication BPF rend les choses encore plus difficiles. Les Russes ont compris: ils ont des normes spéciales adaptées à la fabrication de bactériophagiques, comme nous pour les vaccins.
Les Russes ont complètement intégré la phagothérapie à leur politique nationale de santé.
Encore du grand n’importe quoi: le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire Phagothérapie s’est réuni une seule fois, le 24 mars 2016. Il avait prévu de se réunir à nouveau dans le but « de rechercher/d’analyser d’autres sources de bactériophages thérapeutiques. »
Mais il a fallu tous les efforts du Président de l’AVIBEP, dont un courrier en recommandé au Directeur de l’ANSM en septembre 2018, pour que le Comité Scientifique soit de nouveau invité à se réunir 3 ans plus tard le 21 mars 2019 :
- 2 février 2018 – courrier à Mme la Directrice INFHEP
- mai 2018 – échanges avec M. le Directeur Adjoint des Situations d’Urgence
- 7 juin 2018 – courrier à M. le Directeur Général appuyé par la Direction des Situations d’Urgence
- 23 août 2018 – relance par l’intermédiaire de la Direction des Situations d’Urgence
- 26 septembre 2018 – relance directe
- 29 septembre 2018 – relance directe
- 2 novembre 2018 – relance directe par Recommandé AR.
Seulement 12 patients traités par phagothérapie depuis 2015: c’est le résultat de la restrictions aux rares produits de Pherecydes, malheureusement pas toujours stables ni efficaces comme l’a prouvé Phagoburn:
- en 2017 : 6 ATUn accordées pour 12500 décès
- en 2018 : 12 ATUn accordées pour 12500 décès
Quel désastre lorsqu’on sait que l’on pourrait acheter les médicaments dans n’importe quelle pharmacie russe.
La cause de ce désastre est claire: d’une part aucune information des patients et des médecins donc seulement quelques rares demandes; et d’autre part les produits de Pherecydes ne couvrent que 2 espèces de bactéries, et encore faut-il qu’ils soient actifs sur la souche du malade, ce qui est loin d’avoir été le cas d’après le CSST. Les produits russes sont bien plus actifs (cocktails plus riches en différentes variétés de phages stables) et couvrent un plus grand nombre d’espèces de bactéries.
La phagothérapie a un taux de succès de l’ordre de 80% lorsqu’elle est utilisée tôt avec des produits efficaces comme en Russie. Pour être certain de traiter les 12.500 personnes qui décèdent actuellement, il faut traiter au moins 4 fois plus de patients: tous ceux qui sont en danger de se retrouver en risque immédiat de décès. Soit 50.000 personnes. On sauvera 80% des 12.500 qui décèderaient sinon. Sans compter ceux qui sont en risque d’amputation ou d’ablation d’organes.
Or l’ensemble des ATU, tous produits médicaux confondus, accordées par l’ANSM est actuellement de 20.000 par an. Il faut donc une révolution à l’ANSM pour en traiter d’un coup 50.000 de plus.
La seule solution réaliste est que l’ANSM inclue les bactériophagiques étrangers dans le système automatisé e-Saturne.
C’est une des principales demandes de l’AVIBEP.
Donc au CSST 2019, l’ANSM fait marche arrière et les ATUn autorisées par le CSST de 2016 ne sont plus autorisées en 2019 pour les phagothérapies. La raison: les difficultés de production rencontrées par le seul fabricant que l’ANSM accepte de considérer, Pherecydes Pharma.
On voit ici l’absurdité de la position de l’ANSM de se restreindre à Pherecydes Pharma, start up qui ne maîtrise pas pour l’instant la fabrication de bactériophages, ce que nous disons depuis le début. Seuls les Russes et le Géorgiens savent faire des produits de qualité.
Remarquer qu’en 2016 l’ANSM s’était restreinte à Pherecydes au motif que « Les seuls phages de qualité standardisée fabriqués industriellement sont ceux de Pherecydes »
Que demande l’ANSM à un médecin qui voudrait utiliser pour une phagothérapie dans un cadre compassionnel un bactériophagique, vendu en Russie sans ordonnance dans toutes les pharmacies, pour sauver un malade de la mort ou de l’amputation:
- il faut que le médecin contacte le fabricant étranger pour que le fabricant fournisse à l’ANSM des données documentant la qualité
- il faut que le médecin se débrouille pour trouver un établissement pharmaceutique ou autorisé par l’ANSM pour l’importation de substances actives
- il faut que le médecin obtienne un certificat écrit des autorités du pays d’origine attestant que les normes de fabrication applicables au site de production sont au moins équivalentes aux normes européennes
Là c’est le pompon: à quoi sert de prévoir, comme le fait l’Europe, de laisser aux Etats Membres le soin de créer une réglementation spécifique et plus tolérante pour les traitements compassionnels, si en France l’ANSM adopte pour règle que les médicaments utilisés dans le cadre compassionnel doivent respecter les normes de fabrication européennes établies pour les traitement faisant l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché?
Quel médecin va jamais entreprendre ces démarches pour soigner un patient en urgence par phagothérapie?
De fait cela revient à interdire les traitements à titre compassionnels avec des médicaments étrangers.
Où est la compassion pour les malades avec une décision aussi absurde?
L’ANSM condamne les gens à mort sous couvert de leur sécurité. Et elle ne rend de comptes à personne.
LE PARLEMENT
La Phagothérapie intéresse le Parlement et dans les deux sections qui suivent se trouvent les listes des questions posées par les députés et sénateurs au gouvernement pour faire bouger les choses en matière de phagothérapie.
Regardez les dates. Chaque année qui passe ce sont 10.000 vies perdues et des amputation, invalidités, insuffisances fonctionnelles et respiratoires, des vies en fauteuil roulant.
N’oublions pas non plus les coûts énormes pour la société de ne rien faire et de devoir soutenir des handicapés qui pourraient être bien portants.
Sommes-nous réellement gouvernés?
ASSEMBLEE NATIONALE
| N° | Intitulé | Date |
|---|---|---|
| 15ème législature – QE 21585 | M. François-Michel Lambert (Libertés et Territoires) – Bouches-du-Rhône pharmacie et médicaments – Lutte contre l’antibiorésistance et développement d’alternatives thérapeutiques Ministère : Solidarités et santé | Publiée au JO le 16/07/2019 |
| 15ème législature – QE 18415 | M. Yannick Haury (La République en Marche) – Loire-Atlantique pharmacie et médicaments – Santé – Développement de la phagothérapie Ministère : Solidarités et santé | Publiée au JO le 02/04/2019 Réponse JO le 04/06/2019 |
| 15ème législature – QE 17562 | M. Jean-Michel Mis (La République en Marche) – Loire santé – Développement de la phagothérapie Ministère : Solidarités et santé | Publiée au JO le 05/03/2019 Réponse JO le 30/04/2019 |
| 14ème législature – QE 63048 | M. Hervé Féron (Socialiste, écologiste et républicain) – Meurthe-et-Moselle santé – traitements – phagothérapie. développement Ministère : Affaires sociales, santé et droits des femmes | Publiée au JO le 12/08/2014 Réponse JO le 16/06/2015 |
| 14ème législature – QE 61452 | M. Olivier Falorni (Radical, républicain, démocrate et progressiste) – Charente-Maritime santé – traitements – phagothérapie. développement Ministère : Affaires sociales, santé et droits des femmes | Publiée au JO le 22/07/2014 Réponse JO le 24/11/2015 |
| 14ème législature – QE 43794 | Mme Véronique Louwagie (Les Républicains) – Orne santé – politique de la santé – bactéries multirésistantes. études internationales Ministère : Affaires sociales, santé et droits des femmes | Publiée au JO le 26/11/2013 Réponse JO le 24/11/2015 |
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SENAT
Questions posées par les sénateurs (pour faire votre propre recherche cliquer ici )
| Questions avec réponses [4 réponses] | Pertinence | Date  |
|---|---|---|
Avenir de la phagothérapieQuestion n° 0696S posée par M. Yannick Vaugrenard Réponse du Secrétariat d’État auprès de la ministre des solidarités et de la santé |  | 21/03/2019 |
Évolution de la recherche sur la phagothérapieQuestion n° 1577S posée par Mme Maryvonne Blondin Réponse du Secrétariat d’État, auprès du ministère des affaires sociales et de la santé, chargé des personnes handicapées et de la lutte contre l’exclusion | | 01/12/2016 |
Phagothérapie et traitement des infections causées par des bactéries multi-résistantesQuestion n° 19495 posée par Mme Maryvonne Blondin Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé |  | 24/12/2015 |
PhagothérapieQuestion n° 0350S posée par Mme Maryvonne Blondin Réponse du Ministère chargé des personnes âgées et de l’autonomie | | 21/02/2013 |
| Questions sans réponses [3 questions] | Pertinence | Date |
|---|---|---|
PhagothérapieQuestion n° 03109 posée par Mme Maryvonne Blondin La question a été retirée | | 15/11/2012 |
Traitement des malades atteints de bactéries multi-résistantesQuestion n° 09197 posée par Mme Brigitte Micouleau En attente de réponse du Ministère des solidarités et de la santé |  | 28/02/2019 |
Développement de l’antibiorésistance et impasses thérapeutiquesQuestion n° 09647 posée par M. Patrice Joly En attente de réponse du Ministère des solidarités et de la santé | | 28/03/2019 |